提(ti)供(gong)一個對(dui)藥(yao)品失效評測需長(chang)時間穩定的(de)溫(wen)度(du)、濕度(du)環境，適用于制(zhi)藥(yao)企業對(dui)藥(yao)品及(ji)新藥(yao)的(de)加速試(shi)驗(yan)、長(chang)期試(shi)驗(yan)、高(gao)濕試(shi)驗(yan)、低濕度(du)試(shi)驗(yan)及(ji)影響因素試(shi)驗(yan)，是制(zhi)藥(yao)企業進行藥(yao)品穩定性試(shi)驗(yan)最佳選擇方案(an)。

執行與滿(man)足標(biao)準：

2015版《中國(guo)藥典(dian)》、GMP、FDA及ICH的相關制造(zao)標準。

★長期(qi)留樣的穩定性試(shi)驗的儲(chu)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度(du)：60±5%RH

時間：12個月 

★加速穩(wen)定性試驗的儲藏條件(jian)

溫(wen)度：+40℃±2℃

濕度：75±5%RH

時間：6個月

★中間試驗

溫度：+30℃±2℃

濕(shi)度(du)：65±5%RH

時間：6個月

★光照加速試驗

①白光試驗(yan)：冷白熒光燈總(zong)照(zhao)度≥1.2*106LUX.hr，連(lian)續(xu)照(zhao)射時間10天

②紫外光(guang)試驗(yan)：320-400nm紫外光(guang)照射(she)能量≥200W.hr/m2，連續照射(she)時間與白(bai)光(guang)一致

★產品滿(man)足FDA 21 CFR Part 11中的權(quan)限(xian)管理(li)、電子簽名、審計追蹤和數據安全防(fang)篡(cuan)改。

組件：

7寸彩色(se)液晶觸摸(mo)屏(ping)

--可(ke)保存100萬條數據，可(ke)記錄設備的設定值(zhi)、采(cai)樣值(zhi)、采(cai)樣時(shi)間、試(shi)驗曲(qu)線、數據、可(ke)以詳細瀏(liu)覽每一時(shi)間段(duan)的溫濕度曲(qu)線。

--程(cheng)序(xu)化多段(duan)參數設(she)置：100段(duan)99周期設(she)計，滿足各種(zhong)復雜實驗要求；

--支持(chi)用(yong)U盤以不可更改文(wen)件(jian)格式導(dao)出進行(xing)查看和(he)備(bei)份(fen)，并對數據進行(xing)追溯；

--具(ju)備三級(ji)權限管理系統(tong)，數據審計追蹤(zong)功能，電子簽名(ming)，密碼保護，符合制藥行業(ye)標準。

進口溫濕度傳感器

國際品牌壓縮機

環保無氟制冷(leng)劑R134A

自主研發水循環系統

--雙開(kai)門(men)2個內置水(shui)(shui)(shui)(shui)箱，三開門(men)3個內置水(shui)(shui)(shui)(shui)箱。副水(shui)(shui)(shui)(shui)箱預熱后再進入(ru)主水(shui)(shui)(shui)(shui)箱，主水(shui)(shui)(shui)(shui)箱加濕。減小外界冷水(shui)(shui)(shui)(shui)直接抽入(ru)箱內對溫濕度波動的影響。

--再配一個(ge)外置蓄水箱(xiang)帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(ge)月

嵌入式打印機

光照度傳感器（GSP）

--顯示(shi)并監測光照度

紫外輻照傳感器（選配(pei)）

--顯(xian)示(shi)并監測紫(zi)外度

結構：

外(wai)箱：優質噴(pen)塑(su)冷軋(ya)板

保溫層：高壓聚(ju)氨酯整(zheng)體(ti)發泡

內壁：SUS304拉(la)絲不銹鋼(gang)

冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）

--觸(chu)摸屏(ping)可自動設定光照值

紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配(pei)）

--觸摸屏可自動設定紫外輻照(zhao)值

驗證孔：φ30mm

腳輪：4只，可(ke)移動(dong)可(ke)鎖定

觀察窗：中空玻璃

控制系統：

控制方式：平衡式調溫調濕(shi)

氣流方(fang)式：強制垂(chui)直對流，整體風道均勻系統(tong)

加熱方式：電加熱系統

制(zhi)冷方式：壓(ya)縮機制(zhi)冷系統，獨有的自動泄壓(ya)技(ji)術，可長期穩定工作(zuo)

加濕(shi)方式：自(zi)主研發(fa)電熱蒸汽加濕(shi)

供水(shui)(shui)方(fang)式：自動循環供水(shui)(shui)系統，使用(yong)現場無特殊(shu)水(shui)(shui)電(dian)要(yao)求

數(shu)據管理：

雙數據記錄

①    嵌入式打印機：實時打印數據。

②    觸(chu)摸屏自帶無紙記錄和(he)U盤導出功能(neng)

安全保護：

壓縮(suo)(suo)機過(guo)熱保護(hu)、 壓縮(suo)(suo)機超壓保護(hu)、 壓縮(suo)(suo)機過(guo)載保護(hu)

獨立工作室超溫保護

加濕系統缺水保護

手機短信監控報警系統（選配）

技(ji)術參數

備注：SDP無光(guang)照(zhao)，GSP帶(dai)光(guang)照(zhao)并配(pei)光(guang)照(zhao)傳感器，自動控制(zhi)光(guang)照(zhao)。

（紫外輻照傳(chuan)感器選(xuan)配）

選配功(gong)能

1、 可定制特(te)殊溫濕度點，如高(gao)溫低濕：40℃/25%RH

2、 多層光照

3、紫外(wai)試驗及紫外(wai)照度傳感器

4、3Q驗證服務